光学设计与光学医疗标准需求

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    众所周知医疗器械生产是十分复杂而且繁琐的过程，一般包括 8;!Eqyt  
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而然部分企业为了赶时间，往往将开发、试样、试产时间压缩，这样导致产品在注册时各种问题暴露，注册周期延长。 j0%0yb{-^  
         其中，注册过程中注册检测是一个重要的组成部分，在开发时充分掌握标准，并且按照标准执行才能保证一次性通过，即可以缩短注册周期。 Qr<%rU^{.  
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    所以企业需要相关人才共同努力生产出合规的医疗器械，来满足人民生命健康的需求，最终给企业带来持续的品牌效应。 Xou#38&p>  
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       列出光学部分医疗标准，供大家参考： nfJ8Rt   
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GB9706《医用电气设备第1部分：安全通用要求》中的部分项； vl5n%m H>^  
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GB 7247.1-2012 《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》； hKTg~y^  
GB 9706.20《医医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》； eb/V}%  
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YY 0627-2008 《医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》； L@z !,r,  
GB/T 20145-2006 《灯和灯系统的光生物安全性》 YEQW:r_h.S  
HEuM"2{DMM  
GB 9706.19-2000 《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》 Ij#a  
YY 0068.1-2008 《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法》； TN %"RL  
YY 1081-2011《医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源》； jSFN/C.9h  
   GB 11244-2005《医用内窥镜及附件通用要求》 g&"(- :  
   YY 1028-2008《纤维内窥镜》 -/-6Td1JY>  
   YY·0·T 1587-2018 《医用内窥镜电子内窥镜》 Y1 P[^ws  
   YY/T 1603-2018《摄像系统装置》 &1p8#i  
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GB·0·T 2985-2008 《生物显微镜（新版）》 [\b_+s)eN  
GB11239.1-2005 《手术显微镜第一部分：要求和实验方法》 Lmwh`oOl  
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YY0673-2008《眼科仪器验光仪》； j>o +}p?3I  
YY 0065-2016《眼科仪器 裂隙灯显微镜》； X}*o[;2G  
ISO 15004-1-2006《Ophthalmic instruments — Fundamental requirements andtest methods》；                                             p0rwiBC=q  
   ISO 15004-2-2007《Ophthalmic instruments — Fundamental requirements andtest methods》； Ib2@Wi   
  《眼底照相机》 VDTY<= Q  
  《眼科光学生物测量仪》 ~& 5&s  
   GB 11417.3-2012 《眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜》 RGO:p]t|  
(oXN>^-D  
YY/T 1401-2016《牙齿美白冷光仪》; m"G N^V7  
Is@a,k  
《紫外线光疗仪》 N}Ks[2  
YY0901-2013《紫外治疗设备》; |mk}@OEf  
YY0669-2008《医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》 i$
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YY/T1496-2016 《红光治疗设备》 |)qK g  
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等等。 QWHy=(!