光学设计与光学医疗标准需求

---

M{M?#Q  
F(+dX4$  
    众所周知医疗器械生产是十分复杂而且繁琐的过程，一般包括  -TKQfd  
4P$#m<;t  
而然部分企业为了赶时间，往往将开发、试样、试产时间压缩，这样导致产品在注册时各种问题暴露，注册周期延长。 P] 9-+  
         其中，注册过程中注册检测是一个重要的组成部分，在开发时充分掌握标准，并且按照标准执行才能保证一次性通过，即可以缩短注册周期。
rQ$Jk[Y  
XCku[?Ix  
    所以企业需要相关人才共同努力生产出合规的医疗器械，来满足人民生命健康的需求，最终给企业带来持续的品牌效应。 e!|T Tap  
         n^;Sh$Os  
       列出光学部分医疗标准，供大家参考： pk:2>sx/  
o_DZ  
xN]88L}Tn  
GB9706《医用电气设备第1部分：安全通用要求》中的部分项； h?2:'Vu]  
T0Zv.  
GB 7247.1-2012 《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》； 'UL"yM  
GB 9706.20《医医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》； $XO#qOW  
U0t~H{-H  
YY 0627-2008 《医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》； !mtX*;b(e  
GB/T 20145-2006 《灯和灯系统的光生物安全性》 H:&|q+K=#  
$ h<l  
GB 9706.19-2000 《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》 _b1w<T `  
YY 0068.1-2008 《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法》； K/+w6d  
YY 1081-2011《医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源》； )4/227b/(  
   GB 11244-2005《医用内窥镜及附件通用要求》 J#tY$PE  
   YY 1028-2008《纤维内窥镜》 ]>\!}\R<  
   YY·0·T 1587-2018 《医用内窥镜电子内窥镜》 kqie|_y  
   YY/T 1603-2018《摄像系统装置》 3~Vo]wv  
+:fr(s!OE  
GB·0·T 2985-2008 《生物显微镜（新版）》 STH?X] /  
GB11239.1-2005 《手术显微镜第一部分：要求和实验方法》 tlz)V1L  
tZn=[X~Vw@  
YY0673-2008《眼科仪器验光仪》； d %Z+.O  
YY 0065-2016《眼科仪器 裂隙灯显微镜》； m?=9j~F*  
ISO 15004-1-2006《Ophthalmic instruments — Fundamental requirements andtest methods》；                                             }v?_.MtS  
   ISO 15004-2-2007《Ophthalmic instruments — Fundamental requirements andtest methods》； ;wkoQ8FD9  
  《眼底照相机》 fooQqWC)  
  《眼科光学生物测量仪》 "O,TL*$  
   GB 11417.3-2012 《眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜》 T2V# fYCc  
09>lx$  
YY/T 1401-2016《牙齿美白冷光仪》; d9n{jv|  
Q #%C)7)  
《紫外线光疗仪》 {_i.IPp~  
YY0901-2013《紫外治疗设备》; j*aYh^  
YY0669-2008《医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》 Z>#MTxU(  
YY/T1496-2016 《红光治疗设备》 l;gj],*  
Pxn;]!Z#  
j.L`@  
L?c7M}vV  
&J~%Nt  
等等。 9O/l{