光学设计与光学医疗标准需求

---

!W$Br\<  
flLmZ1"  
    众所周知医疗器械生产是十分复杂而且繁琐的过程，一般包括 M~662]Ekk  
[JAd1%$3  
而然部分企业为了赶时间，往往将开发、试样、试产时间压缩，这样导致产品在注册时各种问题暴露，注册周期延长。 6C]!>i}U  
         其中，注册过程中注册检测是一个重要的组成部分，在开发时充分掌握标准，并且按照标准执行才能保证一次性通过，即可以缩短注册周期。 5 (H; x74  
[q.W!l4E  
    所以企业需要相关人才共同努力生产出合规的医疗器械，来满足人民生命健康的需求，最终给企业带来持续的品牌效应。 ]Vwky]d  
         /v!H{Zw=c  
       列出光学部分医疗标准，供大家参考： 7DYD+N+T  
V$v;lvt^Uq  
iBUf1v  
GB9706《医用电气设备第1部分：安全通用要求》中的部分项；
5h{Hf]A  
&tRnI$D  
GB 7247.1-2012 《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》； 0_]aF8j  
GB 9706.20《医医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》； #kb(2Td  
:&:>sd(QD  
YY 0627-2008 《医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》； 19#)# n^  
GB/T 20145-2006 《灯和灯系统的光生物安全性》 qw, >~  
|u}sX5/q  
GB 9706.19-2000 《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》 ONfJ"Rp3  
YY 0068.1-2008 《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法》； NX=dx&i>+  
YY 1081-2011《医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源》； y mE`V  
   GB 11244-2005《医用内窥镜及附件通用要求》 rLKDeB  
   YY 1028-2008《纤维内窥镜》 i'5bPW  
   YY·0·T 1587-2018 《医用内窥镜电子内窥镜》 Ow^%n(Ezh  
   YY/T 1603-2018《摄像系统装置》 Xr
)d;@yi  
`GDYL7pM(  
GB·0·T 2985-2008 《生物显微镜（新版）》 qJ!oH&/cD  
GB11239.1-2005 《手术显微镜第一部分：要求和实验方法》 ^#t<ILUa  
J2cNwhZ  
YY0673-2008《眼科仪器验光仪》； X1'Ze,34  
YY 0065-2016《眼科仪器 裂隙灯显微镜》； L+kS8D<  
ISO 15004-1-2006《Ophthalmic instruments — Fundamental requirements andtest methods》；                                             *{Z!m@?  
   ISO 15004-2-2007《Ophthalmic instruments — Fundamental requirements andtest methods》； &GZR-/  
  《眼底照相机》 G?_,(  
  《眼科光学生物测量仪》 rFK *  
   GB 11417.3-2012 《眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜》 k m|wB4  
`fV$'u  
YY/T 1401-2016《牙齿美白冷光仪》; 6?iP z?5  
QA9vH'  
《紫外线光疗仪》 HZ}'W<N  
YY0901-2013《紫外治疗设备》; {r}}X@|5  
YY0669-2008《医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》 o{Ep/O`  
YY/T1496-2016 《红光治疗设备》 iGlZFA  
ge?ymaU$a  
]s SoIT  
ropiyT9;  
YOoP]0'L  
等等。 A&7jE:Ew